- La direttiva MDD 93/42/CEE
recepita in Italia con il D.Lgs. 46/97 ha dato avvio a
partire dal 14 giugno 1998 nel settore dei dispositivi
medici ad una nuova epoca all'insegna della tutela della
salute del consumatore.
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- Il Laboratorio Dentistico
Profeti costruisce protesi fisse, mobili, scheletrate,
combinate e ortodontiche classificate ai sensi del D.Lgs.
46/97 dispositivi medici su misura.
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- La conformità ai
requisiti essenziali previsti dalla MDD/93/42/CEE
è resa nota al cliente utilizzatore attraverso la
Dichiarazione di Conformità.
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- Tutti i manufatti sono
costruiti a fronte di prescrizione medica o tecnica
(rilasciata da altro laboratorio odontotecnico) in base
ai metodi di produzione pianificati nel sistema
qualità.
- I risultati del controllo del
processo di ciascuna protesi e i lotti di produzione dei
materiali impiegati sono registrati e
archiviati.
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- Il manufatto protesico finito
è consegnato al cliente accompagnato da
Dichiarazione di Conformità, Istruzioni d'uso per
il Medico o Laboratorio Odontotecnico e per il Paziente,
in idonea confezione etichettata secondo quanto previsto
dalla normativa applicabile.
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